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長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院（南華大學(xué)附屬長(zhǎng)沙中心醫(yī)院）藥物/器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)專(zhuān)業(yè)介紹

一、Ⅰ期臨床研究專(zhuān)業(yè)

專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人：高利臣

專(zhuān)業(yè)秘書(shū)：齊鐵莉

聯(lián)系電話：13787169373

聯(lián)系郵箱：361497814@qq.com

【專(zhuān)業(yè)簡(jiǎn)介】

        長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心位于長(zhǎng)沙市雨花區(qū)韶山南路161號(hào)長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院住院部三樓。Ⅰ期臨床研究中心設(shè)置有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員19名，包括主任、專(zhuān)業(yè)秘書(shū)、研究醫(yī)生、研究護(hù)士、研究藥師和質(zhì)控員等崗位。現(xiàn)有備案74張床位，其中受試者觀察床位70張，床位旁皆設(shè)有中心吸氧、中心吸引和呼叫設(shè)備，觀察室配有獨(dú)立的衛(wèi)浴間，提供24小時(shí)熱水；搶救室床位4張，搶救室配備了完備的急救藥品和搶救設(shè)施。

        Ⅰ期臨床研究中心設(shè)施完善，設(shè)有專(zhuān)用醫(yī)生辦公室、護(hù)士站、會(huì)議室、受試者觀察室、知情同意室、受試者活動(dòng)室、藥品儲(chǔ)藏室、生物樣本處理室、樣本儲(chǔ)存室、搶救室、監(jiān)查員辦公室和資料室等，能滿足不同類(lèi)型的Ⅰ期臨床研究項(xiàng)目需求。Ⅰ期臨床研究中心設(shè)備齊全，設(shè)有各種檢測(cè)和搶救設(shè)備，如心電監(jiān)護(hù)儀、除顫器、心電圖機(jī)、生物安全柜、呼吸機(jī)及搶救車(chē)等。藥品儲(chǔ)藏室配有常溫柜、冷藏柜與冷凍柜，能夠滿足藥品儲(chǔ)藏的要求。樣品儲(chǔ)存室配有低溫冰箱（-20℃冰箱）與超低溫冰箱（-80℃冰箱），樣本處理室配備溫控低速離心機(jī)等儀器設(shè)備多臺(tái)，能夠滿足所有生物樣品的分離與儲(chǔ)存要求。所有設(shè)備均配有電子記錄儀，保證數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)、溯源。Ⅰ期臨床研究中心覆蓋了無(wú)線網(wǎng)絡(luò)，配置有中央空調(diào)，試驗(yàn)區(qū)有黃、白光雙線路照明覆蓋，避光窗簾設(shè)施，保障常規(guī)藥物和高變異藥物臨床試驗(yàn)藥物條件。且配有UPS電源以滿足所有生物樣本及藥品儲(chǔ)存持續(xù)供電的需求。各功能間監(jiān)控設(shè)備配置齊全，且擔(dān)任臨床試驗(yàn)工作的研究人員都受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，為受試者提供便捷的生活條件的同時(shí)確保了受試者的安全。

        從2017年5月至今，Ⅰ期臨床研究中心目前已完臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目100余項(xiàng)，包括創(chuàng)新藥物Ⅰ期臨床研究、BE及PK研究項(xiàng)目等，積累了豐富的臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)。其中“草酸艾司西酞普蘭片人體生物等效性研究”（湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司）項(xiàng)目，為我國(guó)“7.22”核查后第一批BE申報(bào)項(xiàng)目中第一個(gè)接受BE現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目，湖南首個(gè)獲批生產(chǎn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種。“鹽酸多奈哌齊口腔崩解片”、“枸櫞酸鉍鉀膠囊”和“艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑”等均為“全國(guó)首家”獲批生產(chǎn)品種。

【專(zhuān)業(yè)主要研究者—高利臣簡(jiǎn)歷】

        高利臣，醫(yī)學(xué)博士，主任藥師，南華大學(xué)附屬長(zhǎng)沙中心醫(yī)院藥學(xué)部副主任、Ⅰ期臨床研究中心主任兼PI，曾任長(zhǎng)沙市腫瘤研究所副所長(zhǎng)（主持工作）和藥學(xué)部教研室主任，南華大學(xué)藥學(xué)院碩士研究生導(dǎo)師，湖南省衛(wèi)生健康“225”工程高層次人才（2019），以色列Sheba醫(yī)療中心臨床藥理干細(xì)胞與再生藥物項(xiàng)目訪問(wèn)學(xué)者（2019），湖南省“十佳藥師”（2021），中國(guó)醫(yī)師節(jié)“優(yōu)秀醫(yī)師”（2021~2023），長(zhǎng)沙市衛(wèi)生健康高層次人才（2022），南華大學(xué)附屬長(zhǎng)沙中心醫(yī)院首批學(xué)科帶頭人后備人才（2022），湖南省衛(wèi)生健康高層次人才（2022），國(guó)家食藥總局臨床研究項(xiàng)目審查員。

        中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)委會(huì)全國(guó)委員，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)委會(huì)全國(guó)委員，中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物基因組學(xué)專(zhuān)委會(huì)全國(guó)委員，湖南省藥學(xué)會(huì)藥物基因組學(xué)專(zhuān)委會(huì)副主任委員，湖南省藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專(zhuān)委會(huì)常委，湖南省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專(zhuān)委會(huì)常委，湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)斐蓡T，湖南省醫(yī)學(xué)鑒定專(zhuān)家?guī)斐蓡T，《中南藥學(xué)》編委等。

        主持湖南省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、湖南省教育廳重點(diǎn)項(xiàng)目及湖南省衛(wèi)生健康委重點(diǎn)指導(dǎo)課題及湖南省自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目等課題13項(xiàng)；作為PI主持PK、BE及創(chuàng)新藥物I期臨床研究項(xiàng)目100余項(xiàng)；以第一或通訊作者在Frontiers in Pharmacology、Eur J Clin Pharmacol、J. Neurosci. Res.等國(guó)際期刊發(fā)表SCI論文21篇（JCR1區(qū)9篇，ESI1%高被引論文3篇），中文核心、CSCD及統(tǒng)計(jì)源期刊論文26篇；研究成果獲湖南省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng)；授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利3項(xiàng)。

【專(zhuān)業(yè)主要研究者—魯芙蓉簡(jiǎn)歷】

        魯芙蓉，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)碩士研究生畢業(yè)，心血管內(nèi)科專(zhuān)業(yè)副主任醫(yī)師，南華大學(xué)附屬長(zhǎng)沙中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心醫(yī)生，參加工作16年余，多次被評(píng)為“先進(jìn)工作者”、“優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”。2019年2月通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院考試，獲得國(guó)家GCP證書(shū)，在I期臨床研究中心工作已6年余，已完成數(shù)十項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)工作，擁有較為豐富的藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

【專(zhuān)業(yè)主要研究者—齊鐵莉簡(jiǎn)歷】

齊鐵莉，醫(yī)學(xué)碩士，內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)副主任醫(yī)師，南華大學(xué)附屬長(zhǎng)沙中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心醫(yī)生，從2017年5月至今，參與完成臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目60余項(xiàng)，包括創(chuàng)新藥物Ⅰ期臨床研究、BE及PK研究項(xiàng)目等，積累了豐富的臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)。

    我院Ⅰ期臨床研究中心將秉承竭力保證受試者的安全、試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實(shí)性的理念，努力建設(shè)精品團(tuán)隊(duì)，為我國(guó)新藥研發(fā)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作貢獻(xiàn)我們的力量。熱忱歡迎各申辦方和CRO公司與我們合作！