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一、申辦者或合同研究組織（CRO）提出臨床研究申請

申辦者或CRO若有意在我院開展臨床試驗，需向本機構提供試驗相關紙質或電子版資料，包括申辦方和CRO（若有）資質證明、研究者手冊、試驗方案或初步方案、國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書或許可、備案文件等資料。

二、項目實施評估

機構辦公室接收審核申辦者或CRO提交的試驗初審材料后確定試驗項目擬承接專業，并通知相關專業負責人。由專業負責人審閱試驗方案等資料，并對試驗在專業開展的可行性進行評估。

三、臨床試驗申請材料遞交

對于研究專業擬同意承接的試驗項目，由專業負責人向機構辦提交《研究專業藥物臨床試驗申請表》（見附件1），申辦者或CRO按照本機構提供的《藥物臨床試驗申請提交文件清單（GCP辦/倫理委員會）》（見附件2）、《（藥物名稱）項目申請文件目錄（GCP辦/倫理委員會）》（見附件3）提交紙質與電子版臨床試驗申請材料，并向機構辦公室遞交《臨床試驗立項申請審批表》（見附件4）。資料遞交聯系人在遞交資料的同時需向機構辦公室提交《藥物臨床試驗機構初審資料遞交信》（見附件5）。

四、機構辦公室形式審查

機構辦公室接收申辦者或CRO按資料遞交要求提交的立項申請材料后，由辦公室2名人員對試驗資料進行形式審查。形式審查需在項目資料受理后的5個工作日內完成。

五、立項信息反饋

機構辦公室將通過機構立項審查的項目反饋給申辦者或CRO，通知其按倫理委員會的要求遞交相關倫理審查資料，同時機構辦公室將通過機構立項審查的項目清單遞交給藥物臨床試驗倫理委員會辦公室。

六、倫理委員會審批

申辦者或CRO按照本機構提供的《藥物臨床試驗申請提交文件清單（GCP辦/倫理委員會）》（見附件2）、《（藥物名稱）項目申請文件目錄（GCP辦/倫理委員會）》（見附件3）準備倫理申報資料，并將倫理申報材料遞交給專業秘書，由專業秘書和主要研究者審核資料齊全后，遞交倫理委員會進行倫理審核。倫理委員會辦公室、機構辦公室、專業均需將倫理批件存檔。

七、生物標本申報人類遺傳辦批件

1、對于需進行臨床試驗生物標本人類遺傳辦申報的項目，申辦方/CRO在拿到倫理批件后，可在簽署合同的同時辦理人遺辦申報流程。

2、原則上需申辦方/CRO作為申請人及填報人自行網上辦理，本中心機構不作為申辦的主體。辦理流程請參考中華人民共和國科學技術部中國人類遺傳資源采集審批、中國人類遺傳資源保藏審批、中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批、中國人類遺傳資源材料出境審批、人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案程序、人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案程序（http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/bllc/index.htm）。申辦方/CRO辦理生成承諾書后，將承諾書與人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批

2、申請書、人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批“合作單位意見”（“承諾書”） 頁 蓋章申請遞交信與會簽單遞交至機構辦公室，機構完成承諾書法人簽字及醫院蓋章。

3、科技部網站公示遺傳辦審批通過后，即可簽訂臨床試驗合同啟動項目?？山邮芘R床試驗合同在人遺辦審批前簽署，但申辦方/主要研究者須提交承諾聲明，承諾該項目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后方可篩選受試者，并承擔由此帶來的人類遺傳管理風險。后補交《中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批決定書》及備案成功證明到機構辦。

八、臨床研究協議及經費審核

1、臨床試驗項目通過倫理委員會的批準同意后，申辦者或CRO與機構進行研究經費與臨床研究協調員配備相關事宜的洽談，并擬定臨床研究協議。協議模版可參照使用本機構擬定的《臨床試驗合同》（見附件6）、《臨床研究協調員（CRC）技術服務合同》（見附件7）。如有不同意見，由雙方商議、確定協議。

2、協議通過雙方審核后方開始簽署。由申辦者或CRO一方先簽署，后遞交給主要研究者簽署，最后由機構負責人簽字、蓋章后生效。

3、協議正式簽署后，申辦方或CRO根據協議約定支付試驗費用。付款后項目監查員需將付款憑證和付款單位發票開具信息通過郵件（收件地址：[email protected]）的形式發給機構辦公室，由機構辦公室與財務科確認款項到賬情況并領取費用發票。

九、臨床試驗藥物/試驗用醫療器械的交接

申辦者或CRO按照本機構“試驗藥物/試驗用醫療器械接受、發放、回收及銷毀標準操作規程”將試驗藥物/試驗用醫療器械交機構辦公室，機構辦公室對試驗藥物/試驗用醫療器械清點、核對無誤接收后交中心藥房，由該項目的藥品管理員到中心藥房領取試驗藥物/試驗用醫療器械，并做好交接記錄。

十、項目備案

藥物臨床試驗項目在臨床研究協議簽署后，須到國家藥品監督管理局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行網絡備案(www.chinadrugtrials.org.cn)。

十一、臨床試驗啟動會的召開

由申辦者或CRO負責啟動會的召集與準備工作，參加該試驗的項目組成員與臨床醫技人員均應參加啟動會。項目啟動會召開前申辦方或也須通知機構辦公室，機構辦公室將視試驗具體情況安排機構人員參加會議。啟動會由主要研究者負責主持，參會人員對試驗方案、相關SOP及GCP等法規進行學習，會議結束前主要研究者強調試驗中注意事項。啟動會召開后方能進行研究病例的篩選。

十二、項目實施

1、主要研究者負責項目管理，專業秘書配合主要研究者完成項目任務并保證試驗質量。專業研究小組遵照試驗方案、相關SOP 及GCP等法規，實施臨床試驗，確保臨床試驗質量。

2、根據本機構的質控要求，機構將定期或不定期安排質控人員對各個專業的試驗項目進行質量控制，并對試驗實施過程中存在的問題提出書面整改意見，專業應及時予以整改。對違背方案并造成嚴重后果者，機構辦公室將與醫院相關主管部門研討討論，采取相應的處理措施。

3、在試驗過程中，若發生嚴重不良事件，研究者應按照嚴重不良事件處理標準操作規程積極處理，并按照臨床試驗安全性事件報告標準操作規程進行報告。

4、項目實施過程中如遇上級主管部門發出視察或申辦方發出稽查通知，本項目的研究人員應積極配合，做好準備，接受視察或稽查，并將視察或稽察結果交機構備案。

十三、病例報告表（CRF）回收和/或數據鎖庫

申辦方或CRO在臨床試驗項目最后一例受試者隨訪結束后，必須預約機構質控人員進行一次全面質控，由質控人員對≥30%的原始記錄和CRF進行抽檢，符合質控要求的項目后方可回收CRF和/或進行數據鎖庫。

十四、臨床試驗藥物/試驗用產品回收與文件歸檔

1、 試驗結束后，藥品管理員按照“試驗藥物/試驗用醫療器械接受、發放、回收及銷毀標準操作規程”清點剩余藥物/試驗用醫療器械，并將剩余藥物/試驗用醫療器械退還申辦者銷毀；

2、 若本機構為參加單位，主要研究者組織研究人員進行項目總結，并撰寫本中心的結題報告報送申辦方或CRO。若本機構為試驗項目的牽頭單位，主要研究者組織收集、整理各參加臨床試驗單位的相關試驗資料，召開項目總結會議并撰寫總結報告。

3、 試驗結束后，按照“文件的保存與管理標準操作規程”，由申辦者或CRO協助專業將試驗資料整理好后與機構辦公室檔案管理員進行試驗資料的交接。用于申請藥品注冊的臨床試驗，機構應將試驗文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，試驗文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。

十五、附件

1、JG-ZD-001(F)-001-5.0：《研究專業藥物臨床試驗申請表》

2、JG-ZD-001(F)-002-5.0：《藥物臨床試驗申請提交文件清單（GCP辦/倫理委員會）》

3、JG-ZD-001(F)-003-5.0《（藥物名稱）項目申請文件目錄（GCP辦/倫理委員會）》

4、JG-ZD-001(F)-006-5.0：《臨床試驗立項申請審批表》

5、JG-ZD-001(F)-007-5.0：《藥物臨床試驗機構初審資料遞交信》

6、JG-ZD-001(F)-009-5.0：《臨床試驗合同》

7、JG-ZD-001(F)-010-5.0：《臨床研究協調員（CRC）技術服務合同》