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藥物臨床試驗機構
臨床試驗啟動會流程
發布日期:2023-07-28

 

1.申辦方獲取本中心倫理批件,通過遺傳辦審批或備案(如需),簽訂研究協議后,與該試驗的負責人共同商定該中心啟動會的具體時間、地點。由專業負責人通知機構辦、檢驗科等相關與會人員。由申辦方負責擬定會議議程,準備簽到表以及會議相關材料。

2.參加會議的人員包括科室研究團隊成員(主要研究者、參與試驗的臨床醫生、護士、藥物管理員、資料管理員、質量管理員、CRC)、機構辦公室人員、相關醫技科室人員、申辦方/CRO項目負責人、監査員等。

3.會議由專業負責人主持,申辦方人員或研究機構試驗負責人介紹方案、標準操作規程、試驗藥物的分發與管理、試驗過程中的疑難問題、相關法律法規培訓。

4.進行相關的SOP培訓:進行相關臨床試驗受試者篩選SOP、試驗藥物接受、發放、回收及銷毀SOP、不良事件和嚴重不良事件處理SOP等培訓。

5.參會人員針對試驗中的難點及疑點進行討論,提問,申辦方負責解答及說明。

6.專業負責人進行會議總結。

7.會議結束后,保存會議相關記錄。


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